메디칼타임즈=허성규 기자삼화바이오팜이 원료 의약품 임의 제조로 행정 처분을 받으면서 완제 의약품 제조 기업들까지 불똥이 튀고 있다.말 그대로 원료 의약품 자체에 회수 및 업무 정지 처분이 내려지면서 덩달아 행정 처분 절차에 휘말리는 이중고를 겪고 있는 셈이다.원료의약품 임의제조로 삼화바이오팜이 행정처분을 받은데 이어 해당 원료를 사용한 완제의약품 제조사 역시 처분을 받으며 그 여파가 이어지고 있다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 삼화바이오팜의 원료 의약품에 대한 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이같은 처분은 지난해 말 삼화바이오팜이 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조했다며 회수를 명령한  것에 대한 후속 조치다.앞서 지난해 말 식약처는 삼화바이오팜이 6개 원료의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것을 적발하고 이에 따른 회수 조치 등을 진행한 바 있다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.처분 사항을 살펴보면 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않았으며 이에 따라 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았다. 나아가 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다.결국 삼화바이오팜은 △에페리손염산염 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄은 제조업무정지 5개월 15일에, △삼화알렌드론산나트륨 △프란루카스트 △카르베딜롤은 제조업무정지 4개월에 처해졌다.문제는 최근 해당 원료를 사용해 회수 조치가 내려졌던 동구바이오제약의 본에이드정(알렌드론산나트륨수화물)에 대해서도 행정처분이 내려졌다는 점이다.식약처는 동구바이오제약이 등록 대상 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조해야 하지만 등록되지 않은 원료의약품(주성분 알렌드론산나트륨)을 사용해 제조했다며 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.삼화바이오팜의 원료의약품을 사용하면서 졸지에 등록되지 않은 원료의약품을 쓴 과실을 안게된 셈이다.원료의약품 제조사의 일탈로 인해 완제의약품 제조사 역시 회수 조치의 부담에 이어 업무정지 처분까지 받게 된 셈이 됐다.문제는 이에 대한 영향이 동구바이오제약에 국한되지 않는다는 점이다.지난 회수 조치 당시 동구바이오제약의 본에이드정 외에도 대우제약의 카디론정(카르베딜롤)과 파마킹의 이토정(이토프리드염산염), 부광약품의 딜라톨(카르베딜롤) 등도 회수 조치가 내려졌기 때문이다.이에 따라 삼화바이오팜 사태로 인해 완제의약품 제조사의 행정처분은 앞으로도 이어질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자의약품 품질 고도화를 위한 제조 분야의 혁신이 이뤄지면서 국내에서도 연속공정 제조 모델 개발 등이 추진된다.특히 국내 제약 특성상 직접 공정을 개발하기 어려운 중소제약사들이 많다는 점에서 이후 제약분야에 변화로 이어질지 역시 관심이 주목된다.연속제조공정 등 의약품 품질 고도화에 대한 관심이 높아지면서 식약처도 예시 모델 개발 등에 나섰다.나라장터 등에 따르면 지난 19일 식품의약품안전처는 '글로벌 GMP기반 제약혁신기술 도입 – 의약품 품질시스템 기반 예시모델 및 기초기술 개발'을 공고했다.최근 4차 산업혁명에 대응해 제약 분야에서 QbD, Pharma 4.0, 스마트공장 등의 의약품 품질고도화를 위한 새로운 개념들이 등장하고 있는 상황이다.이에 제약생산 분야의 신산업 동력으로 스마트공장 및 공정자동화를 위한 차세대 제약생산 플랫폼인 의약품 연속공정이 주목 받고 있다.다만 국내 제약 업계에서도 관련 기술 개발 필요성을 인지하고 있으나, 국내 적용 사례 부재, 낮은 기술 이해도, 높은 장비투자비용 및 국내 인허가 사례 부족 등으로 도입에 어려움을 겪고 있다.여기에 의약품국제조화기구(ICH)는 연속공정 관련해 ICH Q13 가이드라인 제정 및 발효('22.11.)했으며, 해외 규제기관(미국, 유럽, 일본 등)은 연속공정 개발 적극 장려하고 있다.결국 다국적 제약사를 중심으로 연속공정 도입 추세에 따라 추후 제조 효율성 및 생산비용 측면에서 연속공정이 의약품 보호무역주의와 연계한 새로운 기술장벽으로 작용할 수 있으므로 예시모델을 적극 개발해 업계에 보급할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다.아울러 스마트공장 및 연속공정 도입에 필요한 관련 지식, 첨단기술 등이 부족한 대다수 중소 제약기업의 고충해소를 위한 기초기술 개발 사업의 지속 추진 역시 필요하다는 것.이에따라 실제 사업은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발과 기초기술 연구개발로 나눠서 진행될 예정이다.투입되는 예산은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발에 49억 9700만원, 기초기술 연구개발에 9700만원으로 총 50억 9400만원 규모다.우선 의약품 품질시스템 기반 예시모델의 경우 과립제(세립제 포함)에 대한 연속공정 예시모델 개발이 이뤄질 예정이다.이는 연속공정 적용 제품개발전략 수립, 연속공정 적용을 위한 제제조성 연구, 연속공정의 공정조건 확립, 연속공정의 반제품/완제품 품질평가, 연속공정 스케일업(scale-up), 연속공정 품질관리전략 수립 등 전체공정 개발 등이 포함된다.또한 품목허가신청 시 제출해야 하는 서류 작성 지원을 위해 개발된 예시모델을 기반으로 국제공통기술문서(CTD) 형태의 예시문서 작성(FDA, EMA 허가 신청 수준)도 연구가 이뤄진다.기초기술 연구개발에서는 '연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterisation)'과 '연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy)' 개발과 적용 방법에 대한 연구가 이뤄질 방침이다.이는 기존 회분식 제조공정에서 고려되지 않은 연속공정 관련 기초기술을 개발·보급해 국내 제약업계 연속공정 도입 지원하겠다는 계획이다.구체적으로는 의약품 연속공정 적용을 위한 원료물질의 다양한 물리화학적 특성을 파악하고 완제의약품, 공정변수와의 상관관계 제시하는 한편, 연속공정 중 발생할 수 있는 부적합한 반제품의 탐색과 공정 전환을 위한 적절한 물질 추적·적용 방법을 포함한 반제품 품질관리전략 등의 제시가 이뤄질 예정이다.식약처는 의약품 품질시스템 기반 연속공정 예시모델 개발‧보급을 통해 제약혁신기술 도입이 부진한 국내 제약환경을 극복하고 도입 기간 단축을 촉진할 수 있으며. 국내 제약현장에 응용 가능한 연속공정 예시모델을 순차적으로 보급함으로 국내 제약업계 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편 식약처는 이미 지난해 10월 '원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인' 등을 제정한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 생명공학연구본부 조종문 본부장(왼쪽)과 우시 XDC CEO 지미 리(Jimmy Li) 박사가 23일 진행된 셀트리온-우시 XDC 업무협약식에서 기념촬영을 하고 있다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 '우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)'와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다.우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사로, ADC 및 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 특히, 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다.셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와의 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다.이 밖에도 국내외 다양한 기업과 협업을 통해 ADC 신약 개발에 적극 나서고 있다. 영국의 ADC 개발사인 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'와 협업을 진행중이며, 국내 바이오테크 '피노바이오'와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다.셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 파이프라인은 현재 총 6개로, 전 프로젝트가 순조롭게 개발을 이어가고 있는 만큼 향후 프로젝트별 개발 성과와 전략을 순차적으로 공개할 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온은 자체 개발 및 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것"이라며 "앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 셀트리온은 지속적으로 늘어나는 제품 포트폴리오를 바탕으로 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성해 글로벌 빅파마 도약을 이룬다는 계획이다. 이와 함께 ADC를 비롯한 이중·삼중항체, 마이크로바이옴 등 유망 신약 파이프라인 개발에 적극 나서 미래 성장동력도 꾸준히 확보할 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전평가원 지난해 출범해 식약처와 제약업계의 접점을 확대하고 있는 의약품심사소통단이 올해 AI를 활용한 신약개발 지원, 원료의약품의 품질 등에서도 소통을 추진한다.8일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처 식품의약품안전평가원이 업계와 운영하고 있는 의약품심사소통단이 올해 신규 소분과를 신설하고 이를 운영하기로 했다.의약품심사소통단(CHORUS)은 그간의 소통채널과 달리 양방향 소통 채널로 마련해 업계와의 상호 발전을 꾀하고 현장에서 필요한 지원 방안 등을 도출하기 위해 지난해 3월 공식 출범했다.실제 구성은 △임상시험 심사, △허가·심사 지원, △전주기 변경관리, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다.심사소통단은 각 분과를 바탕으 그 해에 추진하는 프로젝트에 따라 소분과를 운영하고 있으며, 올해는 3개 소분과를 신설해 새로운 프로젝트를 진행하고 있다.올해 신설되는 소분과는 허가심사 지원 분과 내에 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'과 전주기 관리 심사 분과 내에 '원료품질 DB', 첨단 품질 심사 분과 내에 '신약 품질심사 개선' 등이다.이들 소분과의 목적과 주요 내용 등을 살펴보면 우선 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'의 경우 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 신설됐다.이에 따라 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진한다.'원료품질 DB' 소분과는 디지털 심사체계 도입 기반 마련을 위해 원료 데이터 표준화를 위해 신설됐으며, 기존의 원료의약품 불순물 및 물리화학적 특성 등 분산된 텍스트 기반 품질 데이터를 구조화된 지식 관리 도구로 전환함으로써 인공지능을 활용한 품질심사의 가능성을 모색할 예정이다.마지막 '신약 품질심사 개선' 소분과는 신약 CTD 품질평가 검토서 작성기준 개선방안 마련을 위해 구성됐으며, 지난해 WLA 등재 등에 따라 완제의약품 제조방법, 용기포장시스템, 규격 등 신약 품질심사의 국제조화 방안을 마련할 방침이다.한편 의약품심사소통단은 지난해 이미 '이화학적동등성시험 가이드라인' 개정을 시작으로 '비교용출시험 가이드라인'과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집' 개정 등의 성과를 얻은 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 SK바이오팜과 세노바메이트의 한국 포함 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)과 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 된다.동아에스티는 국내에 2026년 세노바메이트를 급여 등재하고 출시할 계획이다. 동·서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등 29개국에서도 허가 및 공급을 추진할 계획이다.질병관리청에 따르면 뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트 데이터에 따르면 2022년 국내 뇌전증 환자는 약 19만명, 시장은 약 1,300억원 규모로 평가되고 있다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "한국 CNS 시장에 대한 전문성과 글로벌 네트워크 경쟁력을 갖춘 동아에스티와 협력하게 되어 매우 기쁘다"며, "뛰어난 약효로 인정받고 있는 혁신 신약 세노바메이트의 혜택을 국내를 비롯한 여러 국가의 환자들에게 가장 빠르게 안정적으로 제공할 수 있는 파트너가 될 것으로 기대한다"고 전했다.동아에스티 김민영 사장은 "뇌전증 환자들의 오랜 기다림에 부응하고자 우수한 효능의 뇌전증 신약 세노바메이트가 조기에 공급될 수 있도록 SK바이오팜과 긴밀히 협력해 나가겠다"며, "한국을 포함한 30개국에 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자의약품 공급 부족으로 국산화에 대한 요구가 높아지는 가운데, 원료의약품 자급도가 11.9%로 역대 최저치를 기록했다. 일부 의약품의 품절 등으로 약물 공급 문제가 도마 위에 오른 가운데 원료 의약품 또한 구멍이 커지고 있어 논란이 예상된다. 원료 의약품 국산화가 더뎌지면서 자급도가 계속해서 떨어지고 있기 때문. 실제로 현재 원료 의약품 자급도는 11.9%로 역대 최저치를 기록한 것으로 나타났다.3일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년을 기준으로 국내 완제의약품 업체는 399곳으로 품목은 2만 1,298개 품목, 생산 금액은 25조 5,711억원을 기록한 것으로 확인됐다.원료의약품 업체수는 303곳으로, 품목은 6,363개, 생산금액은 3조 3,791억원인 것으로 나타났다.이를 살펴보면 완제의약품은 업체 수는 동일하지만 품목은 544개 늘었고 생산금액은 3조 1,260억원 증가했다.원료의약품의 경우 품목은 278개 줄었으나 업체는 18곳 증가했으며, 생산금액은 3,337억원 늘어났다.이처럼 완제의약품과 원료의약품 모두 생산금액은 증가했으나 자급도에서는 차이를 보였다.자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.완제의약품의 경우 자급도가 지속적으로 감소하는 상황에서 2022년에는 다소 증가하는 모습을 보였다.이를 살펴보면 지난 2018년 75.6%였던 자급도는 2019년 74.1%, 2021년 60.1%까지 감소하는 모습을 보였으나 2022년에는 68.7%로 다시 증가했다.이는 수출이 감소하는 모습을 보였으나, 국내 생산이 크게 늘어난 영향으로 분석된다.반면 원료의약품 국내 자급도는 2022년 최저치를 기록했다.실제로 원료의약품 국내자급도 현황을 살펴보면 지난 2018년 26.4%에 달하던 자급도가 2019년 16.2%까지 떨어진 이후 2020년 36.5%까지 증가했다.하지만 2021년 24.4%로 다시 감소한 자급도가 2022년에는 11.9%로 지난 2008년 이후 가장 낮은 수치를 나타냈다.2022년 원료의약품의 수입은 3조 1447억원에 달하는 반면, 수출은 2조 9536억원에 불과한 상황에서 생산금액 역시 생산금액 3조 3791억원에 불과했기 때문으로 풀이된다.즉 완제의약품의 경우 생산의 증가에 따라 감소하고 있던 자급도가 증가하는 모습을 보였지만 원료의약품의 경우 수입, 수출이 모두 크게 증가했으나 생산의 증가가 이를 따라가지 못해 최저치를 기록한 것.결국 원료의약품의 자급도를 높이기 위해서는 국내에서의 생산이 더욱 확대돼야 하는 상황인 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 12월 28일 개정해 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 했다고 밝혔다.이번 개정 고시에는 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 내용이 포함됐다.우선 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다.또한 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다.식약처는 해당 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용하도록 했다.두 번째로 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영하고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP)(별표2) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(별표 2의2)을 신설했다.식약처는 해당 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용하도록 했다.마지막으로 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정했다.식약처는 이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다고 전했다.한편 이번 개정 고시의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제·개정고시등 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자알리코제약 진천공장꾸준한 매출 성장을 기록하고 있던 알리코제약의 상승세에 제동이 걸릴 전망이다. 이는 최근 제조업무정지 처분에 따라 매출 타격이 불가피해진 것.다만 실제 제조업무기간은 올해 연말부터 내년 초라는 점에서 실제 영향은 내년에 집중될 것으로 예상된다.12일 알리코제약은 행정처분에 따른 영업정지와 관련한 사항을 공시했다.해당 공시에 따르면 알리코제약은 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 가목 등 위반으로 인한 행정처분을 받았다.이에 처분 내용은 정제 제조업무정지 15일과 치옥트에이치알정(티옥트산)에 대한 제조업무정지 1개월 15일, 피타스틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘)에 대한 제조업무정지 3개월이다.해당 처분은 모두 오는 22일 진행될 예정으로 정제는 내년 1월 5일까지 치옥트에이치알정은 내년 2월 5일까지, 피타스틴정은 내년 3월 21일까지 제조업무가 정지된다.이번에 처분을 받게 된 약사법 등의 조항을 살펴보면, 우선 약사법 제38조제1항은 '의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 자가(自家)시험을 포함한 의약품등의 제조 및 품질관리 기준(이하 “제조 및 품질관리기준”이라 한다), 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다'는 내용이다.또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조(제조업자 등의 준수사항) 제9호 가목은 '완제의약품 제조업자의 의약품 제조 및 품질관리기준'이다.이에 해당 처분은 완제의약품에 대한 GMP 위반 등이 이뤄진 것으로 파악된다. 구체적으로는 제조과정에서의 제조기록서와 관련한 사항이다.특히 알리코제약의 경우 최근 매출이 꾸준히 상승하고 있었고, 자사전환 등 매출 상승의 기틀을 다져놓은 상태였다.실제로 공동 생동·임상 1+3 제한에 대응하기 위해 주요 품목에 대한 자사전환 임상개발에 2년간 약 100억원을 투자해 지난해 말부터 전환된 품목은 올해 상반기부터 순차적으로 생산돼왔다.결국 이번 행정처분에 따라 알리코제약은 상승세를 이어가던 매출에는 일부분 제동이 걸릴 수 밖에 없을 것으로 분석된다.하지만 회사 측은 해당 처분에도 영업·유통업무는 유지되고, 이미 출하된 제품 및 해당 처분 전 제조되는 품목의 유통·판매가 가능하다는 점에서 영향은 없다는 입장이다.이와 관련해 회사 관계자는 "제조과정에서 제지기록서 작성의 동시성이 문제가 된 것일 뿐 품질에 이슈가 있는 것은 아니다"라며 "대상 제품 역시 미출고 제품으로 전량 폐기 처리해 사후 문제는 없다"고 설명했다.이어 "공시 금액은 공시 의무에 따른 1년 매출액에 대한 비중 표시일 뿐 손실금액과는 상관 없다"며 "대상 품목과 그 외 품목 등은 영업정지 전 정상 생산으로 화보한 상태로 유통 및 매출에는 영향이 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스는 자체 개발 중인 주사제의 미국 및 캐나다 시장 독점 공급 계약을 아보메드와 체결했다고 1일 밝혔다.펜믹스가 글로벌 진출을 본격화하고 있다.이 계약은 주사제 2개 품목을 아보메드를 통해 미국에 공급하는 것으로 연간 평균 200억원, 10년간 2400억원에 달하는 규모의 대형 계약이다. 2026년 Sugammadex, Ferric carboxymaltose 두 제품을 동시 발매할 예정이며 펜믹스의 선진 시장 진출은 유럽에 이어 미국에서도 실현될 전망이다.지난해 EUGMP 취득 후, 유럽 시장에 첫 발매를 앞둔 펜믹스는 이미 세계 시장에서 토종 CDMO 제약 기업이 통한다는 것을 증명했다. 2024년 예정된 cGMP 실사까지 성공적으로 마쳐 무균 주사제 완제의약품 연구 개발 및 제조 역량을 다시 한번 증명할 예정이다.특히 선진 시장 공략 제품 가운데 하나인 컴플렉스 제네릭 Ferric carboxymaltose는 개발 난도가 높아 현재까지 전 세계에 경쟁 제네릭 제품이 없다. 펜믹스는 해당 제품을 2024년 국내 퍼스트 제네릭으로 발매할 예정이며, 이어 미국 시장에 2026년 퍼스트 제네릭 발매를 준비하고 있다.펜믹스 컴플렉스 제네릭 북미 판권을 독점 계약 체결한 아보메드는 미국 시장 의약품 허가·유통·판매에 20년이 넘는 경력을 갖춘 전문가들로 구성돼 있으며, 이번 사업을 성공적으로 이끌 적임자라는 평가다.펜믹스 관계자는 "이번 계약을 유럽 시장에 이어 선진 시장에서 자사 역량을 다시 한번 증명하는 것"이라며 "특히 컴플렉스 제네릭이라는 고난도 제품을 통해 기술력과 수익성까지 확보할 수 있는 주요 전략 사업으로 내부에서 평가하고 있다"고 밝혔다.이어 그는 "이미 유럽 및 국내 제약 기업들과 신약 개발 CDMO 계약을 체결했다"며 "다시 한번 글로벌 CDMO 제약 기업으로서 역량을 증명해 미국 시장 파트너십을 적극적으로 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 평택 바이오플랜트를 찾은 국내외 제약바이오 전문가들이 한미의 시설과 운영 시스템 등을 살펴보고 있다.한미약품은 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, PDA)가 주최한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스' 참석차 내한한 국내외 헬스케어 전문가 70여명에게 지난달 30일 평택 바이오플랜트 생산라인을 공개하는 사전 행사 일정을 진행했다고 3일 밝혔다.이날 평택 바이오플랜트를 방문한 업계 전문가들은 한국을 대표하는 R&D 중심 기업 한미약품 전반에 대한 설명을 듣고, 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 논의했으며, 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설을 살펴봤다.한편, 한미약품은 PDA가 인천 쉐라톤그랜드 호텔에서 진행한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스'에도 연사로 참석해 한미 바이오플랜트의 제조 및 품질관리 역량에 대한 사례를 발표했다.한미 평택 바이오플랜트에서 제조 총괄을 맡고 있는 김현철 상무는 31일 발표에서 올해 8월 발효된 '유럽 GMP Annex1' 개정안에 대한 한미의 선제적 대응 사례를 소개했다.김현철 상무는 "한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선활동으로서 오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)을 이미 수립해 운영하고 있다"며 "CCS 갭분석을 기반으로 완제의약품 제조 설비에 PUPSIT(Pre-use Post Sterilization Integrity Testing, 사용 전 멸균 후 무결성 검사)을도입했으며, 하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품에 대한 '멸균 보증(sterility assurance)' 수준을 한 단계 더 강화하고 있다"고 컨퍼런스에서 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 'CPhI 월드와이드 2023'에 참가해 자사의 신약 파이프라인과 원료의약품(API), 완제의약품, 의료기기 등을 홍보했다고 31일 밝혔다.일동제약이 'CPhI 월드와이드 2023'에 참가해 홍보 활동을 전개했다.CPhI 월드와이드(Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide)는 제약·바이오 분야를 비롯한 글로벌 헬스케어 산업 관련 세계 최대 규모의 전시회로, 올해 행사는 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다.일동제약은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 후원한 한국관 내에 전시 부스를 마련하고 홍보 활동을 전개하는 한편, 다수의 해외 업체 및 기관들과 파트너링 미팅을 진행했다.회사 측은 특히 ▲심혈관계 복합제 및 원료의약품 ▲세포독성 항암제 및 전용 제조설비 ▲상처 관리용 습윤드레싱 의료기기(메디터치) ▲프로바이오틱스 기능성 소재 및 원료 등이 상대 기업들로부터 주목을 끌었다고 설명했다.뿐만 아니라, ▲GLP-1 수용체 작용제 계열의 대사성 질환 신약 후보물질 ▲A1·A2A 수용체 길항제 계열의 파킨슨병 치료제 신약 후보물질 등을 포함한 주요 R&D 파이프라인도 소개해 좋은 반응을 얻었다고 밝혔다.일동제약 관계자는 "올해 체결한 항고지혈복합제(드롭탑) 인도네시아 공급 계약과 심혈관계 원료의약품(베니디핀) 중국 수출 계약 등도 사업 확대 및 구체화를 논의 중"이라며 "해외 시장 개척 및 파트너사 발굴에 지속적으로 역량을 기울일 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박상준 기자다산제약이 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나  피라 바르셀로나 그란비아에서 개최된 CPHI Worldwide 2023에 참가해 DDS 기술과 원료약, 완제약, 위탁개발생산 능력을 홍보했다.㈜다산제약(대표 류형선)은 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나  피라 바르셀로나 그란비아에서 개최된 CPHI Worldwide 2023에 참가하여  핵심기술 홍보와 선진시장 진출 전략을 본격화했다고 밝혔다.CPHI는 매년 각국 순회하여 열리는 전시회로, 원료·완제의약품과 의약품 포장재, 설비, 물류 분야까지 기업 간 의약 관련 업의 교류 행사의 장이다. 행사에는 전 세계 150여 개국에서 약 5만명 이상의 업계 관계자가 참석한다.다산제약은 DDS(Drug Delivery System) 기반 기술과 주력 수출 제품인 시메치콘파우더를 주력으로  원료의약품, 완제의약품, 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 사업군에서 기존 고객사 및 신규 고객사를 포함한 약 30여개의 기업과 교류했다. 또한 기존 동남아와 남미에 국한돼 있던 시장에서 유럽 선진시장 진출을 위해 유럽 내 다수 기업들과 사업협력 방안을 논의했다.다산제약 관계자는 “최근 중국시장 진출을 확대하고자 중국 현지 제약사인 안휘 허위(Heryi)와 MOU를 체결하였고, 차세대 전달물질인 경피약물전달 DDS 기술 확보 등 기반기술 확대를 통해 선진 시장인 유럽, 미국 등에 이러한 다산제약의 기술력 및 시장확대의 토대를 내세울 수 있었다.” 고 말했다.또한, “다산제약은 점차 쌓아가는 글로벌 경쟁력을 바탕으로 동남아, 남미, 중국 뿐만 아니라 선진시장에서의 영향력을 확대하고자 노력하고 있다. 이번 행사를 통해 다산제약 기술에 대한 저력을 보여주는 한편, 원료·완제의약품에서 품질의 우수함을 글로벌 시장에 널리 알리겠다.”고 전했다.

메디칼타임즈=박상준 기자다산제약 제5회 R&D Fair에서 제제연구2팀이 최우수상 수상의 영예를 안았다 [사진=다산제약 제공]다산제약은 지난 20일 제5회 R&D Fair를 개최하고 임직원들을 격려했다고 25일 밝혔다.다산제약 R&D Fair는 혁신적인 연구개발 아이디어와 신규 사업 모델 발굴을 위해 지난 2019년부터 중앙연구소에서 매년 개최하고 있으며, 올 해 행사에는 총 6개 팀이 참가해 그간의 추진 경과와 연구개발 성과를 발표했다.전문성, 창의성 등 항목별 심사위원 평가 결과, 영예의 최우수상은 IVIVC(In vivo / In vitro Correlation)을 주제로 패들, 바스켓 용출시험법, USP 4법용출시험법(Flow-Through cell) 및 BE시험결과를 상호 비교한 제제연구 2팀이 수상했다.제제연구 2팀은 과거의 실험데이터를 다른 시각으로 재해석하여 제제연구 현장에서의 BE성공율을 높이고, 나아가 의약품 제제설계 및 완제의약품 개발에 활용할 전망이라고 전했다.다산제약 관계자는 "이번 R&D Fair 개최로 지속가능한 성장 잠재력을 확충하고 도전적이고 창의적인 연구개발 환경을 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.다산제약은 지난 5년 간의 R&D Fair 개최 경험을 바탕으로 연구개발 역량을 높이고 완제의약품 개발과 파이프라인 확대에 나선다는 계획이다.다산제약 류형선 대표는 "매년 새롭게 개선되는 모습을 통해 미래로 나아갈 것"이라며, "앞으로도 신규 아이템을 발굴하여 탁월한 연구개발 성과로 이어지도록 정진할 것"을 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자  ㈜다산제약(대표 류형선)은 중국 안휘 허위(Heryi) 약업 유한회사와 중국합작법인 및 제조공장설립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다.안휘 허위(Heryi) 약업 유한회사는 중국 안후이성 추저우 텐창 지역에 있는 상장법인으로 2007년에 설립된 원료합성 제조업체이다. 화학 물질을 전문적으로 제조하는 중국의 첨단 기술 화학 기업으로 중국 현지에서 ‘원료의약품 및 그 중간체’ 전문 생산기업이다.이번 MOU를 통해 다산제약은 중국향 소아용 의약품, 다산제약의 신규 제형 품목, 해외수출용 의약품의 생산 역량 확보는 물론 국내에서의 부족한 생산 능력을 확대한다는 계획이다.다산제약 관계자는 “이번 합작법인은 ‘안휘 허위 약업 유한회사’와 오래전부터 논의해 왔으며, MOU 체결을 통해 본격화할 수 있게 되었다"며 "중국 허위사의 생산 역량과 다산제약의 연구개발 및 생산 역량의 결합으로 글로벌 완제의약품 제조사로서 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.앞서 다산제약은 올해 4월 공장 화재사고가 발행했으며, 이후 복구를 통해 7월부터 1공장에서 생산을 재개하고 있지만 아직은 부족한 생산 능력으로 차질을 빚고 있다.  회사 측은 내년 4월 완전복구와 이번 중국 내 합작법인을 출범함으로써 부족한 생산 능력 및 매출 증대도 노린다는 계획이다.아울러 지난 5월 중국 선양 다산연구소에서의 MAH 허가 취득을 통해 중국 내 생산 가능 기반을 구축한데 이어 합작법인을 통해 직접 생산도 가능하게 됐다.류형선 대표는 “이번 중국 합작법인 설립은 다산제약이 세계로 뻗어 나가는 성장 엔진 중 하나가 될 것이다. 향후 생산 뿐 아니라 판매까지 카테고리를 넓혀 다양한 비즈니스 모델을 완성할 수 있을 것으로 보여진다. 이는 앞으로 다산이 내딛을 성장 방향성을 보여주는 시작점이자 목표”라고 말했다.이어 "다산제약이 지향하는 글로벌 제약사로서의 도약 발판이 될 뿐만 아니라, 중국 의약품 시장에 진출하고자 하는 국내 기업들에게도 다산제약-허위 합작법인 생산을 통해 위수탁 연구개발-생산-판매 플랫폼으로써의 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회는 지난 27일 서울 서초구 제약회관에서 동아에스티의 '스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 프로그램(이하 바젤투자청 파트너십 프로그램)' 참여를 위한 파트너십 협정 개정안을 서명했다고 28일 밝혔다.지난 27일 서울 서초구 제약회관에서 동아에스티의 '스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 프로그램' 참여를 위한 파트너십 협정을 진행했다. 왼쪽부터 오봉근 바젤투자청 한국대표,  노연홍 한국제약바이오협회 회장, 박재홍 동아에스티 사장이 기념촬영을 하고 있다.스위스 바젤은 노바티스와 같은 글로벌 빅파마의 근거지이자 다양한 연구기관, 바이오텍 등이 위치하는 생명과학 분야 혁신 생태계를 보유하고 있다. 바젤투자청은 이러한 바젤의 생명과학 산업 발전을 목표로, 국내·외 기업 및 기관 유치, 스타트업 육성 사업 등을 지원한다.협회와 바젤투자청은 지난해 1월 파트너십 협약을 체결한 이후, 맞춤형 파트너십 프로그램 운영을 통해 국내 제약바이오 기업이 유럽 진출 교두보를 확보할 수 있도록 다방면으로 지원하고 있다. 앞서 대웅제약, 유한양행, 일동제약, 종근당, 한미약품 등 5개사가 바젤투자청 파트너십 프로그램에 참여했으며, 동아에스티는 이번에 6번째 참여사로 가입했다.이들 참여사들은 ▲글로벌 제약사‧바이오텍 등과 네트워킹 ▲원료의약품‧완제의약품 바이어 물색 ▲스위스 유망 스타트업 물색 및 네트워킹 ▲대학 및 연구기관과의 네트워킹 ▲현지 법인 및 사무소 설립 시 관련 로펌‧전문가 연계 ▲스위스 이노베이션 파크(SIP) 내 상시 활용 가능한 사무공간(Flex Desk) 제공 등 혜택을 받게 된다.박재홍 동아에스티 사장은 "동아에스티는 바젤투자청과의 파트너십을 통해 유럽진출의 기반을 확충하는 것을 기대한다"며 "이미 운영 중인 보스톤의 개방혁신 오피스와 더불어, 유럽 제약바이오의 핵심지역인 바젤과의 네트워크를 적극 활성화해 나가겠다"고 밝혔다.